Deliberazione n. 26 Adunanza del 02 Aprile 2009

VISF GE/526/08

Oggetto: Modalità di selezione delle imprese incaricate del ciclo di produzione dei bollini farmaceutici

Stazione appaltante: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. (IPZS S.p.A.).


Il Consiglio

Vista la relazione della Direzione Generale per la Vigilanza Servizi e Forniture;


Considerato in fatto

1. A seguito di alcuni esposti anonimi di analogo contenuto, nei quali venivano evidenziate presunte irregolarità poste in essere dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ordine alle modalità di selezione delle imprese incaricate del ciclo di produzione dei bollini farmaceutici, l'Autorità ha effettuato gli accertamenti del caso, avendo come principale obiettivo la verifica di eventuali patologie nella gestione degli approvvigionamenti idonee a provocare effetti distorsivi sulla libera concorrenza.

In particolare, l'Istituto avrebbe fatto un uso distorto della procedura negoziata, in deroga alle regole di evidenza pubblica e a danno della libera concorrenza, posto che il 70% circa della produzione di bollini sarebbe stata affidata dal Poligrafico in esclusiva e con contratti biennali rinnovati in automatico a sette imprese (Arca Etichette S.p.A., Mida S.r.l., Eurolabel S.p.A., Grafica Zannini S.p.A., Caducei S.p.A., Pilot Italia S.p.A., Sales S.p.A.) per un valore di circa 25 milioni di euro, residuando alla produzione diretta dell'IPZS (e di altra società, Bimospa, da questo controllata al 100%) solo il restante 30%.

In altri termini, le imprese affidatane sarebbero state favorite anche per il futuro mediante una clausola di rinnovo automatico dei contratti (in assenza di disdetta), da ripartire in affidamenti biennali in favore delle sette società fiduciarie.

Queste ultime avrebbero prodotto più di un miliardo e 750 mila bollini farmaceutici su circa due miliardi di bollini l'anno, con margini operativi particolarmente ricchi, aggiornati su indici Istat.

2. A riscontro delle richieste di questa Autorità, con diverse note il Poligrafico ha formulato argomentazioni a sostegno del proprio operato (note prot. n. 453 del 12/11/2008, prot. n. 8520/VISF del 12/02/2009 e prot. 12254/VISF del 27/02/2009); si tratta di valutazioni fondate essenzialmente sulla possibilità di affidare le forniture in questione con modalità in deroga rispetto alle procedure di evidenza pubblica, previste dal D.Lgs. n. 163 del 2006, per i motivi di seguito indicati:

  1. l'Istituto ha l'esclusiva della produzione dei bollini farmaceutici, ed agisce quindi in regime di monopolio legale, avvalendosi anche di aziende fiduciarie;
  2. le imprese affidatarie hanno sviluppato negli anni uno specifico know how, e hanno a disposizione congrui archivi informatici e collegamenti per la trasmissione in sicurezza dei dati, con conseguente beneficio per la qualità del servizio, nonché contenimento dei costi ed economie nelle procedure di controllo;
  3. le aziende fiduciarie utilizzano macchinari unici e personalizzati, appositamente progettati per loro, in via esclusiva, dalla Graphi Mecc Group e sui quali le suddette aziende vantano veri e propri diritti di esclusiva;
  4. la gara pubblica esporrebbe le imprese concorrenti al rischio di dover effettuare "non indifferenti investimenti per l'acquisto dei macchinari"e, anche laddove -in sede di gara- si ritenesse sufficiente il semplice impegno dell'operatore ad acquistare i macchinari solo in caso di aggiudicazione, sarebbe comunque necessario (oltre ai macchinari) avere maestranze esperte e adeguatamente preparate;
  5. i bollini farmaceutici sono "valori ", cioè produzioni di sicurezza assoggettati a specifici e rigidi controlli, con la conseguenza che la disponibilità indiscriminata da parte di un numero indefinito di operatori economici degli speciali macchinari di stampa farebbe aumentare in modo esponenziale il rischio di falsificazioni e, quindi, di frodi;
  6. non avrebbe senso indire una gara tra le aziende fiduciarie, posto che, la produzione viene soddisfatta solo attraverso l'utilizzo contemporaneo di tutte le aziende fiduciarie; diversamente, il sistema non sarebbe efficiente;
  7. l'indeterminatezza del valore della commessa (da articolare in lotti in funzione delle diverse aree di riferimento) non consentirebbe ai concorrenti di formulare offerte attendibili.

3. Con atto di segnalazione AS285 dell' 11/11/2004, anche l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato è intervenuta in merito alle modalità di individuazione dei soggetti fornitori di carta speciale per la realizzazione dei bollini farmaceutici, sollecitando nella fattispecie l'adozione di procedure selettive di evidenza pubblica.


Ritenuto in diritto

4. Sul piano normativo, la disciplina in materia di bollini farmaceutici è rinvenibile nelle varie leggi finanziarie che si sono succedute negli anni sin dal 1982, e da ultimo nell'art. 85 L. 23/12/2000 n. 388, nonché nell'art. 9-bis L. 16/11/2001 n. 405 e nell'art. 40 L. 01/03/2002 n. 39.

La disciplina di dettaglio, invece, è stata prevista a livello di normativa secondaria dapprima con Decreto del Ministro della Sanità 29/02/1988 (Disciplina per l'impiego nelle confezioni delle specialità medicinali di bollini autoadesivi a lettura automatica) e, successivamente, con D.M. 02/08/2001 (Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale), cui ha fatto seguito il D.M. 01/02/2002 (Adozione del bollino di riconoscimento per i medicinali non soggetti a ricetta medica) ed infine il D.M. 15/07/2004 (Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo).

Di particolare rilievo, ai fini dell'indagine eseguita, è la disciplina contemplata dai decreti ministeriali che si sono susseguiti negli anni, posto che, per alcuni aspetti, tale regolamentazione ha contribuito ad orientare l'IPZS nelle decisioni da assumere in ordine alle modalità di affidamento dell'appalto in oggetto.

Con il primo dei richiamati decreti (D.M. 29/02/1988) è stato previsto l'impiego sulle specialità medicinali, prescrivibili a carico del SSN, di un bollino autoadesivo di sicurezza che riproduce un codice a lettura ottica (bar-code) cui sono associati i dati del medicinale stesso.

L'obiettivo era quello di monitorare il consumo dei farmaci, sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo, al fine di razionalizzare la spesa farmaceutica e le misure di assistenza, nonché di prevenire frodi a carico del SSN, soprattutto per il rischi di falsificazione e contraffazione.

L'art. 4 del D.M. prescrive, in particolare, che, nel perseguimento degli obiettivi di sicurezza descritti nel D.M. medesimo, le aziende farmaceutiche debbano approvvigionarsi dei bollini esclusivamente presso l'IPZS, il quale assicura modalità di forniture adeguate alle esigenzeproduttive delle aziende, avvalendosi "anche, sotto la sua responsabilità, di un adeguato numero di aziende fiduciarie, secondo necessità".

Il secondo D.M. 02/08/2001, nel confermare l'indirizzo del precedente decreto ministeriale, ha ribadito l'importanza del bollino farmaceutico per contrastare ogni possibile frode a danno dell'erario, obiettivo questo perseguibile, sempre secondo quanto riportato nel D.M., "...nel modo più efficace mediante la conferma del sistema di sicurezza fondato sull'intervento dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato nelle fasi di fabbricazione e stampa del bollino anche nella configurazione prevista dal presente decreto... ".

L'art. 4 del D.M. del 2001 ribadisce, poi, il ruolo esclusivo dell'IPZS nella produzione del bollino e la possibilità di avvalersi a tal fine di imprese fiduciarie affermando testualmente al comma 1 che "...Il bollino è realizzato su supporto di sicurezza a tre strati, appositamente prodotto, in via esclusiva,per il Servizio sanitario nazionale dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato..." e all'art. 5. comma 1, che "...A tale scopo l'Istituto si avvale anche, sotto la sua responsabilità, di un adeguato numero di aziende fiduciarie, secondo necessità... ".

Dalla lettura testuale delle norme, pertanto, è possibile evincere due aspetti di rilievo:

  1. la fabbricazione e la stampa dei bollini farmaceutici è attribuita in via esclusiva all'IPZS;
  2. all'Istituto è consentito scegliere secondo necessità le imprese cui affidare la fornitura dei suddetti bollini, e ciò a prescindere dall"importo della commessa.

Nel processo di fabbricazione dei bollini farmaceutici, rimesso per la maggior parte alle aziende fiduciarie, il Poligrafico conserva comunque un ruolo di supervisore, che si traduce nelle attività di vigilanza e controllo al fine di garantire il rigoroso rispetto delle disposizioni e delle procedure di sicurezza fissate nel Decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 4 agosto 2003, come modificato dal D.M. 5 marzo 2004.

Al riguardo, l'Istituto riferisce che negli ultimi due anni sono state effettuate n. 30 visite ispettive/anno di controllo, a fronte di circa 450 case farmaceutiche che distribuiscono circa 8.000 prodotti, per la cui immissione in commercio può essere adottata una triplice tipologia di bollino (uso ospedaliero, esclusivo uso ospedaliero e senza alcuna dicitura).

5. Dall'esame della documentazione acquisita e, in particolare, della nota prot. n. 453 del 12/11/2008, è emerso un sistema di affidamento degli appalti di produzione dei bollini farmaceutici in contrasto con le procedure di evidenza pubblica attualmente previste dalla legge.

Al riguardo è stato precisato dal Poligrafico che i bollini farmaceutici, in relazione al relativo rimborso posto a carico del Servizio Sanitario Nazionale, si configurano come veri e propri "valori", cioè produzioni di sicurezza assoggettati a specifici e rigidi controlli; pertanto, la disponibilità indiscriminata da parte di un numero indefinito di operatori economici degli specialimacchinari di stampa comporterebbe un aumento esponenziale del rischio di falsificazione e di frodi.

Ad avviso dell'Istituto, tali rischi giustificherebbero il ricorso all'affidamento diretto alle aziende fiduciarie, come individuate dal Ministero della Sanità in accordo con Farmindustria, "...secondo criteri miranti a contenere, da un lato, il numero delle aziende tipografiche fiduciarie al fine di favorire una più efficace gestione e controllo sulla produzione e distribuzione dei bollini e, dall 'altro, ad assicurare la massima garanzia di qualità e di tempestività della fornitura ".

Ulteriori argomenti a sostegno dell'affidamento diretto, poi, vengono formulati dal Poligrafico con riferimento al regime di esclusiva che caratterizza i macchinari deputati alla produzione e numerazione dei bollini.

In particolare, le aziende fiduciarie utilizzano macchinari unici e personalizzati, appositamente progettati, prodotti e fomiti in via esclusiva dalla Graphi Mecc Group, attualmente titolare di brevetto per la produzione di macchine per la sovrastampa in continuo di etichette e/o moduli su banda continua.

Risulta in atti la stipulazione di un accordo tra la Graphi Mecc Group e le sette società fiduciarie, redatto con scrittura privata in data 31/01/2002, per non commercializzare (con terzi) ulteriori macchine con la medesima configurazione, allo scopo di ridurre al minimo i rischi di contraffazione dei bollini.

Da quanto precisato dal Poligrafico nell'appunto prot. n. 12254/VISF, già nel 2000 l'Istituto avrebbe tentato di reperire - senza esito - altri e diversi fabbricanti del macchinario, e l'unica impresa contattata (Atlantic Zeiser), primaria azienda nel settore, avrebbe proposto un prototipo insoddisfacente.

Del resto, sempre secondo il Poligrafico, l'esperimento della gara pubblica avrebbe esposto le imprese concorrenti al rischio di dover effettuare notevoli investimenti per l'acquisto dei macchinari, peraltro non disponibili sul mercato, con l'obbligo di doverli distruggere, per motivi di sicurezza, alla scadenza dell'appalto.

Tuttavia, esaminando sul piano strettamente formale l'informativa fornita dall'IPZS (prot. n. 453/08), risultano confermati i rilievi contenuti negli esposti anonimi nella parte concernente l'affidamento fiduciario della fornitura alle sette società selezionate senza regolare gara di appalto di cui è cenno sopra e, in assenza di specifiche norme di legge che ammettano espressamente, per la fattispecie in argomento, deroghe all'attuale assetto ordinamentale in materia di appalti, non residuano margini per legittimare l'operato dell'IPZS.

Ad avviso di questa Autorità, nel caso di specie non si ritiene neppure applicabile la fattispecie di cui all'art. 57, comma 2, lett. b), del D.Lgs. n. 163/2006, invocata dall'IPZS, che consente il ricorso alla procedura negoziata senza bando di gara "...qualora, per ragioni di natura tecnica o artistica ovvero attinenti alla tutela di diritti esclusivi, il contratto possa essere affidato unicamente ad un operatore economico determinato", in quanto non può escludersi a priori la presenza sul mercato di altri operatori economici in grado di soddisfare le esigenze di sicurezza e le peculiarità tecniche richieste dal Poligrafico, e ciò ancor più se si considera che per l'appalto in oggetto non è mai stata bandita alcuna gara da cui desumere, quantomeno, l'effettiva esistenza delle difficoltà rappresentate dall'Istituto nell'individuazione di qualificati operatori adeguati alla fornitura in questione.

I sette contratti biennali (tutti con scadenza 31/12/2009), trasmessi dall'IPZS, richiamano in premessa le modalità di approvvigionamento adottate nella fattispecie con espresso rinvio all'art.5 del D.M. 2/8/2001, concernente appunto la possibilità di avvalersi di aziende fiduciarie secondo necessità e sotto la sua responsabilità.

Del tutto singolari e non supportate da alcun dato normativo, poi, alcune motivazioni, espressamente indicate nei contratti di appalto, poste a base dell'affidamento diretto, tra le quali: a) l'idoneità svolgere -in via fiduciaria- il servizio di fornitura" per aver dimostrato, nel corso del pluriennale servizio reso, capacità tecnico-economiche ed organizzative, anche sotto il profilo della sicurezza; b) la necessità di "assicurare la continuità della fornitura stessa " successivamente alla scadenza del contratto del 31 dicembre 2007, "non potendosi in maniera assoluta interrompere il servizio pubblico di distribuzione dei medicinali"; c) il rapporto intercorrente tra l'Istituto e l'affìdataria sarebbe di " ...tipo fiduciario poiché fondato sull 'intuitu personae per le speciali misure di sicurezza cui è assoggetta la produzione dei bollini farmaceutici ".

Infine, per quanto riguarda il corrispettivo dovuto alla società fornitrice (rectius, "fiduciaria"), l'art. 9 di ogni contratto d'appalto rinvia all'allegato "Condizioni Economiche", dal quale emerge una regolamentazione del compenso che articola il prezzo in distinte componenti di costo: a) prezzo della carta (- prezzo unitario della carta filigranata fissato in 1,85 €/m2); b) corrispettivi (- per ciascun esemplare di bollino, per quantità ordinate di 25.000 esemplari ed oltre, riferite allo stesso codice farmaceutico: per mille bollini € 13,585; - quota all'avviamento, ossia quota fissa per ciascuna richiesta di bollino riferita ad un determinato codice farmaceutico: € 100,00; - per l'approntamento degli impianti di stampa, per ciascuna lastra: € 91,96; -maggiorazione per quantità ordinate in numero inferiore a 25.000 esemplari, riferiti allo stesso codice farmaceutico: per mille bollini € 2,09; - per le richieste di bollini in cui il committente richieda una procedura d'urgenza sono previsti ulteriori compensi).

Si tratta, pertanto, di corrispettivi determinati in parte a misura (sulla base della fornitura eseguita) e in parte per quote fisse, ancorate ai parametri indicati nell'allegato "Condizioni Economiche".

Maggiori indicazioni in ordine al volume di affari della produzione sono state fornite in sede di audizione, essendo stato precisato che in un anno vengono stampati circa 2,2 miliardi di bollini (per un costo di circa 15 euro ogni mille bollini), di cui 1,7 miliardi dalle aziende fiduciarie (ognuna delle quali ne realizza da un minimo di circa 207 a un massimo di circa 258 milioni) e 500 milioni dallo stabilimento Officina Carte Valori dell'Istituto Poligrafico e per il tramite della controllata Bimospa S.p.A.  L'importo complessivo annuo delle commesse è, quindi, confermato in circa 25.000.000 di Euro.

6. In conclusione le valutazioni effettuate dall'Istituto per giustificare la procedura seguita, pur apprezzabili sul piano logico-gestionale, non sono condivisibili in punto di diritto, trattandosi di motivazioni che conducono alla possibilità di sottrarre all'applicabilità del Codice dei CC.PP., e quindi alle procedure di scelta del contraente ivi contemplate, un consistente nucleo di appalti di fornitura di valore economico comunitario, e ciò sulla base di esigenze o di altre circostanze che non possono comportare una deroga ai principi di concorrenza e di par condicio degli operatori del settore di riferimento contemplati a livello comunitario (direttiva 2004/18/CE) e nazionale (D.lgs. n. 163/2006).

Il mancato rispetto delle procedure di evidenza pubblica, con conseguente suddivisione delle commesse tra i sette operatori economici individuati dall'IPZS, incide negativamente anche sulla libera concorrenza tra gli operatori del settore.


In base a quanto sopra considerato,


Il Consiglio

  • rileva nella fattispecie la violazione delle procedure di evidenza pubblica stabilite dalla vigente normativa per l'affidamento di servizi e forniture, ed in particolare dell'art. 2, comma 1, e degli arti. 53 e ss. del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i.;
  • richiama l'Istituto appaltante ad attenersi per l'avvenire alle indicazioni sopra richiamate, e ciò anche in considerazione della prossima scadenza dei contratti stipulati con le sette società fiduciarie, fissata al 31/12/2009;
  • dà mandato alla Direzione GeneraleVigilanza Servizi e Forniture affinché richieda all'Istituto, a mezzo dell'ufficio competente, puntuali  informazioni - da fornire entro il termine di 30 giorni dal ricevimento della presente - in merito alle iniziative che lo stesso intende assumere in ordine alle modalità di approvvigionamento da adottare per il periodo successivo alla scadenza dei detti contratti di appalto;
  • dà mandato alla Direzione Generale Vigilanza Servizi e Forniture perché comunichi la presente deliberazione:
  • all'Organo di vertice, all'Organo di controllo interno ed al Responsabile del procedimento del Poligrafico;
  • Al Ministro dell'Economia e delle finanze atteso che il capitale sociale del Poligrafico è interamente posseduto dal relativo Ministero
  • alla Procura della Corte dei Conti e all'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato per le eventuali iniziative di competenza.

I Consiglieri Relatori: Alessandro Botto; Piero Calandra

II Presidente: Luigi Giampaolino

Depositato presso la Segreteria del Consiglio in data 20 Aprile 2009

Il Segretario: Maria Esposito